患者好消息！全球首款无需清淋、无需IL-2注射，GC101 TIL疗法临床试验进行中发表时间：2025-03-18 18:44 近日，君赛生物GC101 TIL细胞疗法临床试验中，一例KRAS突变阳性肺癌受试者经GC101 TIL治疗18周后，疗效评估靶病灶达到完全缓解(CR)，非靶病灶正逐渐消退，为KRAS突变阳性肺癌患者带来希望。 该受试者是KRAS G12D突变的肺腺癌ⅣB期患者，自2022年4月出现左胸疼痛，确诊后先后接受免疫与化疗的联合治疗，以及免疫、抗血管生成抑制剂与化疗的联合治疗，都因疾病进展或不耐受停药。在现有治疗手段无效时，患者参加了君赛生物GC101 TIL细胞注射液注册临床试验。
患者接受治疗过程 GC101 TIL细胞疗法依托君赛生物DeepTIL®细胞扩增平台研发而成，无需高浓度IL-2和滋养细胞即可培养出足够数量的高活性TIL细胞，且对IL-2无依赖性。临床应用中，GC101无需清淋和任何剂量的IL-2注射，有效解决了常规TIL依赖大剂量化疗清淋预处理，大剂量IL-2注射的临床痛点。 TIL治疗过程，受试者除预处理过程短暂血液学毒性外无其他不良反应。回输第6周肿瘤缩小45%，肿瘤标志物恢复正常，癌痛减轻、颈部淋巴结消失；第12周靶病灶CR，18周时CR仍维持。 得益于TIL疗法的长效性，受试者无需频繁返院接受额外治疗，定期回院进行随访也无需家属协助。在日常生活中，受试者完全能够自理，顺利回归正常家庭生活，这充分彰显了GC101 TIL在改善患者生活质量、助力患者回归正常生活方面的显著优势 。
患者接受TIL治疗前和治疗后6周、18周增强CT扫描结果(左侧颈部淋巴结) 关于GC101 GC101是君赛生物研发进度最快的TIL疗法管线，也是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法。 GC101依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL®细胞富集扩增平台开发而成，目前已进入关键II期临床（MIZAR-003），正在全国20个省(直辖市、自治区)的24个中心进行患者招募。 已有临床数据显示，GC101针对多种类型晚期实体肿瘤的客观缓解率(ORR)超35%，已有多例患者肿瘤被完全清除，获得完全缓解(CR)疗效，其中无瘤生存最久时间已超3年。 关于DeepTIL®细胞富集扩增平台 DeepTIL®细胞富集扩增平台(Dual-free (ex vivo feeder cell & in vivo IL-2 free) expansion with optimized potency)实现无需高浓度IL-2和滋养细胞即可培养出足够数量的高活性TIL细胞，且不依赖于IL-2。在临床应用中，GC101无需清淋和任何剂量的IL-2注射，就能展现出卓越的疗效。 关于MIZAR-005临床试验 MIZAR-005是一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的开放标签、单臂、Ⅰb期临床试验。 本临床试验项目在三甲医院医疗机构进行受试者招募及筛选，招募主要标准如下。 主要入组标准： 1、18-70岁，男女不限； 2、确诊的不可切除的晚期非小细胞肺癌患者； 3、经过靶向(如有上市药物)及含铂双药化疗治疗后失败； 4、至少2个病灶，身体可支持微创手术取材； 5、ECOG评分0-1分； 6、有足够的血液学和终末器官功能。 主要排除标准： 1、有严重基础性疾病； 2、有重大传染性疾病； 3、肺纤维化、间质性肺病(包括病史)、急性肺病； 4、脑转移且伴有临床症状或病灶大小不稳定。 如果您符合以上条件，并希望了解更多关于本研究的信息，欢迎您与我们联系。我们将为您解答该临床试验相关问题。
参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。
参考文献： 1.病灶消除，GC101 TIL疗法使KRAS突变肺癌患者持续获益，君赛生物官方公众号，文章发布于2025年03月12日. |
